国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

国家医保局、国家药监局按职责分工负责） 三、提高药品医疗器械审评审批质效 （六）加强药品医疗器械注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用...

https://jsnews.jschina.com.cn/zt2024/fzsxxxpt/hdxf/fgxwj/202501/t20250126_3555764.shtml

新药研发重大突破！南京中澳肿瘤治疗领域创新产品获批临床试验

材料科技园与南京大学合作共建的南京中澳转化医学研究院（以下简称“南京中澳”）新药研发取得重大突破，其肿瘤治疗领域的创新产品CA1257新药临床试验（IND）申请成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许针对晚期实体瘤患者群体开展I期临床试验。 南京中澳创始人赵权博士表示，...

https://jsnews.jschina.com.cn/shms/202410/t20241012_3510720.shtml

创新苏州亮出“13456”新答卷

局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌；赛络生物自主研发的首款First-in-Class癌症疫苗CE120获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验许可，开展针对多种实体肿瘤的首次人体临床试验（I期临床）；药明泽康自主研发的PD-L1抗体试剂通过国家优先审批通道获批上市…… 在苏州，...

https://jsnews.jschina.com.cn/sz/a/202401/t20240112_3347750.shtml

苏州沿江三市“全速”加入沪宁高铁圈

信立泰在此落户，开枝散叶，蓬勃发展。昭衍新药太仓产业园目前达到全公司80%左右产能，超过八成的国内新冠药品新药试验在这里完成，昭衍新药临床试验的安全评测业内无人不知。成立于2012年的苏州康乃德生物医药有限公司，跻身于新一批苏州市“独角兽”企业培育名单。 太仓素有“德企之乡”...

https://jsnews.jschina.com.cn/sz/a/202309/t20230928_3292592.shtml

苏州出台55条政策措施

极参与贸易外汇收支便利化试点，将更多符合条件的优质企业纳入便利化政策范围，推进服务贸易试点企业扩面。 在医药保障方面，聚焦企业创新药临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期不同阶段以及高端医疗器械研制进入创新绿色通道、创新产品获批等里程碑式创新成果，加大政策性资助支持力度。第一类医疗...

https://jsnews.jschina.com.cn/sz/a/202301/t20230131_3154066.shtml

延链强链，滨湖“大健康”跑出“加速度”

年6月，滨湖区与药明生物就药明生物科技园二期项目进行协议签署，项目涉及了国际医药创新中心这一重要的功能区。德昇济首款在研抗肿瘤创新药临床试验申请已获批准。据介绍，作为无锡市生物医药产业的重要承载地，马山国家生命科学园今年前7个月销售近70亿元，同比增长10%。 落地、开工、生...

https://jsnews.jschina.com.cn/wx/a/202209/t20220919_3078267.shtml

全球新兴科技峰会在锡举办 两家无锡企业入选“聪明公司”

企业入选。 上榜理由分别为—— 药明生物：大分子生物药领先的 CRDMO 公司，2021年全年综合项目数高达480个，每年可赋能 150 个项目提交新药临床试验申请（IND）。截至 2021 年底，其全球产能已增长至15万升。 —— 2021年是药明生物商业化生产元年，该年度共有9个项目进入商业化生产阶段，...

https://jsnews.jschina.com.cn/wx/a/202207/t20220730_3045723.shtml

我国首个上市新冠治疗药“无锡造”！

造了中国纪录。作为腾盛华创药物研发和生产外包合作伙伴，药明生物在短短3.5个月内高效、高质量地完成了安巴韦单抗和罗米司韦单抗的所有新药临床试验申请（IND）阶段的CMC研究和申报，为腾盛华创获得IND批准提供了有力支持。两者的紧密“牵手”，加速了中和抗体联合疗法的上市进程，为抗击...

http://jsnews.jschina.com.cn/wx/a/202112/t20211210_2909307.shtml