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药新技术产品的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨，发布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》。
截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基...
2023.10.08 20:39:00
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关重要，对安全性的要求也是第一位的。要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发，同时密切跟踪国外研发进展，加强合作，争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。要推进疫苗研发和产业化链条有机衔接，加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系，建立国家疫苗储备制度，...
2020.03.03 09:27:00
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冠病毒疫苗研发上市，做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批，目前共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验，应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达到2401.8万人份。最高检及时联合最高法、公安部、司法部出台《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感...
2021.02.19 14:41:00
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毒抗原自测产品获得国家药品监督管理局批准，已正式上市。目前，这座抗击疫情的“兵工厂”正昼夜不停、满负荷生产。在详细了解检测原理、临床试验、检出时间、检出率、原料储备、每日最大产量以及生产中遇到的困难和问题后，吴政隆说，抗原筛查与核酸诊断有机结合，有利于提高“早发现...
2022.03.18 09:39:00
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颈癌疫苗未来有望纳入医保
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学室副主任、教授、博士生导师赵方辉表示，二价、四价疫苗在国内都做过临床试验，四价疫苗也刚被国家食品药品监督管理总局批准，而九价出现得比较晚，在我国还没有做过临床试验，进入国内市场至少还需要几年时间。
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2017.08.02 09:08:00
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中国江苏网12月7日讯 记者昨获悉，新近在《新英格兰医学杂志》头条发表了一种反义核酸药物Spinraza治疗脊髓性肌萎缩症的临床试验报告，报告显示，15名接受Spinraza治疗的患儿全部得到缓解。这是基因治疗在遗传病领域目前最为重大的突破之一，苏州大学省重大神经精神疾病诊疗技术重...
2017.12.07 07:22:00
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人关心的适宜接种的年龄问题，吴强从专业角度表示，“对于宫颈癌疫苗而言，最佳接种年龄在20岁前。”吴强向记者解读说，因为宫颈癌疫苗的临床试验就是针对16~25岁这个年龄段的人群做的，因此可以明确的是，这个年龄段的选择接种，是有效果的。
针对国内市场当前对四价宫颈癌疫苗表...
2017.12.19 17:17:00
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在基层医院，这更有助于分级诊疗的实施。
国家目前给予新药研发非常宽松、优惠的政策，如允许境外药企和科研机构在国内开展药物一期临床试验；申请人在境外取得的试验数据符合中国注册要求的，经现场检查后可用于国内注册；境外企业在中国进行国际多中心药物临床试验，符合中国要求...
2018.01.22 07:11:00
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主顾是受伦理道德等因素制约，儿童用药不能像成年人那样，在药品上市之前，拿孩子做安全、剂量等试验。目前，我国仅7家儿童医院设有儿童临床试验基地，但从事的都是外围性测试，医生和药师只能通过参考大量文献、测定血药浓度等方式保障儿童用药安全有效。
“不提倡家长给孩子自己...
2018.02.01 19:08:00
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价爆发式增长的秘诀,来自不间断的研发创新。日前,该公司针对多发性骨髓瘤研发的细胞疗法(CAR—T),收到了由国家食品药品监督管理局授出的临床试验批件。这是国内首个CAR—T疗法临床试验获批,掀开中国细胞治疗行业里程碑式的一页。
加快培育基因检测、细胞治疗、精准医疗等生命健康服...
2018.04.11 08:58:00
